医疗器械网络/药品交易服务第三方平台运营管理规则

文件编号 PT-RULE-001 版本号 V2.0

生效日期2026年3月20日 适 用范围 平台内所有入网企业

第一章 总则

第一条 目的与依据

为保障医疗器械网络销售质量安全，规范平台内交易行为，维护交易各方合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，制定本规则。

第二条 适用范围

本规则适用于所有申请入驻本平台的医疗器械/药品生产经营企业（以下简称“卖家”），在平台进行采购的各类终端（以下简称“买家”），以及在本平台开展的所有医疗器械网络交易活动。

第三条 基本原则

合法合规原则：平台内所有交易活动应当遵守国家法律法规及本规则要求。

诚实信用原则：卖家应当确保提供的信息真实、准确、完整，不得有虚假、欺诈行为。

风险可控原则：平台与卖家共同采取有效措施，防控医疗器械网络销售质量安全风险。

可追溯原则：确保医疗器械/药品网络销售全过程信息真实、完整、可追溯。

第二章 入网管理

第四条 入网资格

卖家资格

本平台只针对器械/药品批发业务，不对个人进行商品的售卖。

申请入驻平台的卖家应当符合以下条件：

医疗器械生产企业、经营企业或医疗器械注册人、备案人；

药品上市许可人、批发企业；

不存在法律法规禁止从业的情形。

入网卖家买家应当向平台提交以下材料的原件扫描件或电子证照：详情如下：

第五条 审核程序

平台对卖家提交的材料进行核实登记，建立企业档案；审核通过的，与平台签订《网络交易服务入网协议》；平台为企业开通服务权限，并赋予唯一身份标识；审核未通过的，平台应当告知原因。

第三章 信息展示管理

第六条 主体资质信息展示

卖家应当在其店铺首页显著位置，持续展示以下资质信息：

1、销售药品企业

药品生产许可证图片或者相关电子证书链接标识；

药品经营许可证图片或者相关电子证书链接标识；

2、销售器械企业

医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书链接标识；

自行生产医疗器械的注册人，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书链接标识；

委托生产医疗器械的注册人，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书链接标识。

第七条 产品信息展示

医疗器械卖家应当在产品页面显著位置持续展示以下信息：

医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书链接标识；

医疗器械的名称、注册人（备案人）名称、生产企业名称、进口医疗器械代理人名称；

产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息；产品说明书（对贮存、运输及安全使用有特别说明的，应当重点展示）。

药品卖家应当在产品页面显著位置持续展示以下信息：

药品注册证书的图片或者相关电子证书链接标识；

药品通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、药品上市许可持有人、用法用量等信息。

第八条 信息展示要求

医疗器械：

展示的文本、图片、视频等信息应当真实、完整、清晰；

医疗器械注册证编号、备案编号、生产经营许可证编号等信息应当以文本形式展示；

展示信息应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、说明书和标签等载明的内容保持一致；

相关信息发生变更的，应当在5个工作日内完成更新。

药品：

展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

处方药与非处方药应该区分展示，并标示处方药、非处方药。

处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。

第四章 交易行为管理

第九条 经营范围限制

药品/医疗器械卖家只能按照经过批准的经营方式和经营范围经营，卖家为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。

卖家的网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围；医疗器械/药品批发企业从事网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；

禁止销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的医疗器械。

第五章 质量安全管理

第十条 资质/信息检查监控

卖家应当配合平台至少每6个月进行一次资质信息核验更新，确保档案信息持续符合要求。

平台对企业展示的经营主体信息、产品信息及其经营行为进行持续检查和监控；

监控重点包括：

是否按照要求展示资质信息；

销售的药品/医疗器械产品是否已取得注册证或备案；

产品信息是否与注册或者备案信息保持一致；

销售方式和销售范围是否与许可或者备案内容保持一致。

第六章 投诉处理及不良事件处置

平台应当建立并公布专门的医疗器械质量投诉受理渠道（包括但不限于投诉电话、电子邮箱、在线客服系统等）。

第十一条 投诉处理

1. 一般投诉处理

对于经核实属于平台或入驻企业责任的投诉：

要求入驻企业依法承担相应责任（如退换货、赔偿等）；

对平台展示的信息存在错误的，立即予以更正；

将处理结果反馈投诉人。

2. 严重投诉处理

对于涉及重大质量安全风险的投诉，平台应当：

立即对涉事产品采取暂停展示、下架等措施；

对涉事入驻企业采取警示、暂停服务等措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告；

发现入驻企业存在违法行为的，立即停止网络交易服务，保存有关记录，并向所在地省级药品监督管理部门报告；发现入驻企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。

3. 不属于平台责任的投诉

对于经核实不属于平台或入驻企业责任的质量投诉（如购货者使用不当等），应向投诉人做好解释说明。

第十二条 不良事件处置

平台应当主动收集医疗器械不良事件信息。

信息核实：

核实不良事件信息的真实性和准确性；查询相关交易记录，确认产品来源和销售流向；与涉事入驻企业联系，获取更多信息。

风险评估：

判断不良事件的严重程度（一般不良事件/严重伤害/死亡）；判断是否为群体医疗器械不良事件；评估可能影响的范围和风险等级。

对于确认存在质量安全风险的医疗器械，立即采取暂停产品信息展示、下架等措施；

对于涉事入驻企业，根据风险程度采取警示、暂停服务、清退等措施；

在平台显著位置发布质量安全风险警示信息；

配合药品监督管理部门开展产品召回工作。

督促入驻企业采取控制措施

督促入驻企业配合持有人开展不良事件调查和评价；

督促入驻企业对存在质量安全问题的产品依法采取召回、停止销售等措施；

跟踪入驻企业整改情况，确保风险得到有效控制。

第七章 违规处置

第十三条 违规行为分类

第十四条 处置措施

一般违规：要求入驻企业立即改正，记录违规行为和整改情况；

较重违规：暂停展示违规信息，限期整改，记录处置情况；

严重违规：立即停止提供相应网络交易服务，停止展示相关信息，保存记录并向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

第十五条 报告义务

入驻企业存在下列严重违法行为的，平台应当立即停止服务并报告监管部门：

未经许可或者备案销售医疗器械；

销售未经注册或者未备案医疗器械；

超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械；

销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械；

被监管部门责令停产停业、吊销许可证等。

第八章 附则

第十六 条 本规则自发布之日起生效，平台有权根据法律法规变化和业务需要适时修订，修订后的规则经公示后生效。

第十七条 本规则的解释权归平台所有。